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Arch Aesthetic Plast Surg > Volume 19(1); 2013 > Article
폴리사카라이드 유방 보형물을 사용한 유방확대술 시행 후 발생한 부작용 2례 보고

Abstract

After the use of silicone-filled breast implant was restricted in 1992, PIP Hydrogel (Poly Implant Prosthesis, France) was temporarily used as an alternative which is an organic polymer of polysaccharide and water. This case report draws attention to an unusual presentation following the insertion of a PIP Hydrogel implant for breast augmentation. The first case is about 43-year-old woman who has undergone breast augmentation using PIP Hydrogel implant was admitted to the hospital because of painful swelling in her right breast. On examination, the right breast was larger than the left. At the operation, it was found that the implant on the right side has a large tear in the shell. And the other case is about 47-year-old woman who had capsular contracture on the outer-lower quadrant of both breasts. She came to our institution to replace bigger implants. We removed existing both breast implants (170cc, subglandular), and replaced cohesive gel implant (300cc, submuscular). From 1992 to 2000, the breast implant filled with a polysaccharide gel had been widely used because of its viscoelastic properties and biodegradability. However, there is no long-term safety data that the filler material as a polysaccharide hydrogel is toxic to humans or not. We wish to highlight its unpredictability and unreliability.

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I. 서 론

실리콘 함유 유방 보형물이 악성종양, 자가면역질환, 결체조직질환에 대한 유병률을 높인다는 학설이 확실해짐에 따라 1992년 실리콘 함유 유방 보형물을 이용한 유방 성형 수술은 금지되었다[1]. 이에 실리콘을 대체할 수 있는 여러 물질들이 개발되어 사용되어 왔으며, 그 중 생리식염수 보형물(saline bag implant), 폴리사카라이드 하이드로젤 보형물 (polysaccharide hydrogel implant), 최근에는 코헤시브 젤(cohesive gel) 등이 대표적인 예이다. 특히, 폴리사카라이드 하이드로젤 보형물은 1992년 프랑스(Poly Implant Prostheses, Seyne-sur-Mer)에서 생산되어 시판되기 시작했던 제품으로 실리콘으로 구성된 외피 안에 hydoxypropyl cellulose polysaccharide gel 성분으로 이루어진 물질이 들어있는 보형물이다. 우리나라에서도 프랑스 PIP사의 폴리사카라이드 하이드로젤 보형물은 다른 보형물 성분에 비해 높은 점탄성과 생분해성을 지니고 있고, 식염수 보형물보다 촉감면에서도 우수하여 한때 사용되었다[2,3]. 하지만, 2010년 초, 영국 의약품 건강 관리제품 규제청(MHRA, Medicines an Healthcare products Regulatory Agency)에 의해 PIP (Poly Implant Prostheses, France) 유방보형물이 안정성 미확립이라는 이유로 시장에서 퇴출되어 무허가 보형물 주입에 관련된 부작용에 대하여 조사하려는 움직임이 커지고 있다[2]. 국내에서는 폴리사카라이드 하이드로젤 보형물 파열에 관련된 발표가 외과 학회지에는 발표된 바 있으나, 성형외과 학회지에는 아직까지 보고된 바가 없는 바이다. 이번 증례를 통하여 국내 저자들에 의해 기존에 언급되었던 조직학적, 영상학적 소견과 더불어 유방 보형물의 간략한 역사와 실제로 폴리사카라이드 하이드 로젤 보형물로 인해 발생한 부작용의 사례를 소개하면서 국내 성형외과 의사들에게 폴리사카라이드 하이드로젤 보형물 파열에 따른 합병증에 관하여 다시 한 번 상기시키고자 한다[1]. 폴리사카라이드 하이드로젤 보형물로 유방 확대술을 받고 발생한 부작용으로 재수술을 받기 위해 내원한 두 명의 환자를 경험하여 문헌고찰과 함께 보고하는 바이다.

II. 증 례

Case I.

43세 여성으로 10년 전, 개인의원에서 확실하지 않은 유방 보형물을 사용해서 미용 목적의 유방확대술을 시술 받은 뒤 최근 5개월 동안 지속된 통증이 동반된 우측 가슴의 종물과 양측 유방 크기의 불균형의 소견을 보여 재수술을 받기 위해 내원하였다. 신체 검사상 오른쪽 유방의 크기가 왼쪽 유방보다 2~3컵 크기정도로 더 컸고 촉진하였을 때 유방의 단단한 정도가 좌우에서 다르게 나타났다. 또한, 오른쪽 유방 우상 4 분부에서 경계가 불명확한 덩이가 촉진되었고 오른쪽 유방 우하 4분부에서 부종이 관찰되었다(Fig. 1). 증상이 나타나기 전 환자의 유방의 크기는 생리주기에 관계하여 약간의 크기 변동을 나타내기는 하였으나 좌우 크기의 불균형이 심하지는 않았다. 초음파를 이용하여 검사한 결과, 오른쪽 유방 유선하 부위에 삽입된 보형물의 파손을 확인하였고, 삽입된 보형물 주위로 약 500mL의 불투명하고 노란 빛을 띄는 fluid collection이 있음을 관찰하였다.
겨드랑이 절개법으로 손상된 폴리사카라이드 하이드로 젤 보형물을 제거하는 과정에서 생리식염수 보형물, 코헤시브 젤 보형물과는 다른 특이한 점성을 관찰하였으며, 제거한 보형물에서 PIP 표지를 확인하였다(Fig. 1). 대체 보형물로는 코헤시브 젤 보형물(Cohesive gel implant, 250cc, Mentor®)를 사용하여 근육하 삽입법으로 재수술하였다. 수술 중 누출된 내용물의 제거는 흡입법과 직접 제거를 병행하였다. 생리식 염수를 이용한 세척을 시행한 후 closed suction drain을 삽입하였다.
수술 소견에서 오른쪽에 삽입되어 있었던 보형물은 심하게 파손되어 있었고 하이드로 겔이 주변으로 스며들어 피막과 주변 조직의 겔성 변화가 관찰되었다. 조직병리학적 검사상, 오른쪽 유방 조직에서 다수의 대식세포와 이물거대세포 반응이 관찰되었고 악성변화는 관찰되지 않았다. 제거된 fluid에서 균과 세포는 관찰되지 않았다.

Case II.

47세 여자 환자로 13년 전, 개인의의원에서 유방확대술을 받은 후 양측 가슴에 발생한 통증을 동반한 구축을 주소로 내원하였다. 양측 유방의 외하방 사분절의 구축이 있었고, 환자는 더 큰 사이즈의 보형물로 대체를 원하여 본원에 내원하였다(Fig. 2). 겨드랑이 절개법으로 피막절개 후 기존의 보형물을 안전하게 제거하였고, 코헤시브 젤 보형물 (300cc, smooth,round moderate plus profile, Mentor®)로 대체하였다. 제거된 보형물에서 PIP 표지와 보형물의 size (170cc)를 확인하였다(Fig. 2). 현재 술후 4개월의 추적관찰 기간 동안 특이 소견은 관찰되지 않고 있다.

III. 고 찰

유방 보형물을 이용한 유방확대술은 가장 흔히 시행되어지는 유방 미용술로서, 지금까지 많은 종류의 유방 보형물이 유방확대술에 사용되어져 왔다. 1890년 파라핀 주입을 시작으로 1920년에는 복부나 둔부의 지방이식도 시도되었으나 대부분의 이식된 지방이 흡수되어 버리고, 흡수 되고 남은 유방의 표면이 울퉁불퉁해지는 등의 단점으로 1940년대 이후로는 사용되지 않았다. 1960년대에는 유방으로 직접 실리콘을 주입하는 방법이 시도되었으나 만성 염증, 감염, 표면의 고르지 못함으로 오래 사용되지 못하였다. 1961년에 처음으로 실리콘 유방 보형물이 개발되었고, 1989년부터 자가면역질환과 결체조직 질환과의 연관성 제기로 인한 안전성 논란에 휩싸이다가 1992년 실리콘 보형물의 사용이 금지되고 생리식염수 보형물만이 시장에서 허용되기에 이르렀다. 그 이후 다양한 종류의 대체적 filler들이 전세계적으로 연구되어져 왔다[2]. 그 중 폴리사카라이드 하이드로젤 보형물은 상용적인 목적으로 1992년에 생산되어 전세계적으로 판매 및 사용되었지만, 내용물인 hydroxypropyl cellulose polysac charide gel이 미국 FDA의 승인을 받지 못한 채 2000년까지 사용되어져 왔다. Silicone elastomer shell속에 hydroxypropyl cellulose hydrogel (polysaccharide)로 채워져 있는 이 보형물은 점탄성과 생물 분해성을 지니고 있으며, 식염수 유방 보형물보다 촉감이나 형태 유지에 있어 유리하여 당시 유방보형물로서의 중요한 위치를 잡아가는 듯 했고 임상적으로도 활발히 이용되었다. 하지만, 영국의 MDA (Medical Devices Agency)가 polysaccharide hydrogel의 생물학적 안정성 및 유독성에 관하여 장기간의 추적관찰 해온 결과 인체에 유해함이 있다고 판단하였고 8년간 공급을 해오던 영국의 Clover Leaf Products사는 2000년 자체적으로 판매를 중단하고 시중의 제품을 모두 회수 조치하였다[4].
우리나라 역시 1999년부터 2002년까지 비록 짧은 기간이 지만 polysaccharide hydrogel 유방 보형물을 이용한 유방확대술이 적지 않게 시행되었던 것으로 추측되나, 사용실태에 대한 정확한 조사는 없는 실정이다. Hydrogel의 고삼투압성으로 인하여 수분이 보형물 내로 이동하게 되는데, 이는 곧 보형물의 부피증가로 이어져 implant shell의 물리적 변형 및 마찰 증가에 의한 막 손상으로 이어지고, 이는 결국 보형물이 손상되거나 파손되어 새어나온 filler에 의한 부작용을 초래될 수 있는 확률이 증가하게 된다. 또한, 보형물이 파열되면서 새어나온 hydrogel은 주변 조직으로 자연스럽게 흡수되어 들어가 hydrogel의 고삼투압성으로 인해 조직과 조직 주변의 미만성 부종을 초래하게 된다. Christensen [8] 등은 polysaccharide hydrogel 유방 보형물을 주입한 27예의 유방조직 표본을 조사한 결과, 그 중 19예에서 파열된 유방 보형물 주변의 삼출물과 주변조직이 조직학적으로 살펴본 결과, 대식 세포와 이물 거대세포 반응을 관찰할 수 있었고 이는 곧 흘러나온 hydrogel이 유방의 capsule과 주변 피하조직에 직접적으로 이물 반응을 일으키는 증거가 된다고 하였다[2,4]. Berry [5] 등은 3년도 채 되지 않고 체내에서 파열된 PIP breast implant 의 증례를 소개하면서 실리콘이 국소 림프절까지 이동한 것 뿐만 아니라, 노출된 실리콘 젤이 많은 양의 장액성 삼출물을 동반한 염증반응을 유발한 것을 소개하며 심각한 우려를 표시하였다.
따라서, polysaccharide hydrogel 유방 보형물의 파손은 고 삼투성 filler의 수분 흡수로 인한 병변측 유방크기의 증가 또는 filler가 새어나옴으로써 implant 크기 자체가 줄어들어 유방크기의 감소를 야기할 수 있다. 또한, 통증을 동반한 부종, 염증성 반응, 그리고 다발성의 불규칙한 덩이의 만져짐 등이 나타날 수 있다. 불규칙한 덩이가 만져질 경우 유방확대술을 시행한 환자 군에 있어서는 낭종으로 오진하지 않기 위해서 반드시 종양 등과 감별하는 데 노력을 기울여야 한다.
Piza-Katzer [6] 등은 48례의 폴리사카라이드 하이드로젤 보형물을 삽입한 환자를 대상으로 68개월 동안 관찰한 결과, 38%에서 부피가 늘어나고 14%에서 구축이 일어났으며 이로 인해 평균 4.14년 후 59%의 환자 군에서 보형물을 제거하였다고 보고하였고, Lee [2] 등에 의하면 유방보형물의 파열로 인한 소량의 filler 유출은 양성종양으로 오인될 소지가 있으므로 유방확대술을 시행받은 여성환자에 있어 초음파 등의 검사들 통해 양성종양을 의심하게 하는 소견이 발견될 경우 반드시 MRI 촬영이 필요하다고 하였다[2].
폴리사카라이드 하이드로젤 보형물에서 filler가 새어나와 통증, 부종, 비대칭, 덩이의 만져짐 등 특별한 문제를 일으키지 않는 한 임상적으로 미리 외과적 처치를 할 필요는 없을 것으로 사료된다[11]. 하지만, 외국의 사례와 마찬가지로 우리 나라에서도 이미 많은 환자들을 대상으로 폴리사카라이드 하이드로젤 보형물을 이용한 유방 확대술이 시행되어졌고, 그 환자군들에 있어 상기에 언급된 다양한 부작용이 예상되므로 유방 확대술을 시행 받은 여성에 있어 통증과 부종을 동반한 비대칭이 나타날 경우 이에 대한 세심한 관찰과 대처가 필요할 것으로 생각된다.

Fig. 1.
(Left) Preoperative view. The localized swelling in the outer-lower quadrant of the right breast is shown. Ill-defined mass is palpated in the outer-upper quadrant of the right breast. (Center) Prosthesis removed from the patient showing huge tear. (Right) Its content showed high viscoelasticity.
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Fig. 2.
(Left) Capsular contracture with pain on lower outer quadrant of both breast was shown. (Center) Product company (PIP, Poly Implant Prostheses) was marked on the base of implant. (Right) High viscoelasticity was observed.
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Fig. 3.
Preoperative breast ultrasonographic finding. Fluid collection (narrow arrow) caused by high osmolarity of leaked polysaccharide gel and mild contracture around breast implant (wide arrow) was shown.
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